近日，广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。

　　东阳光药相关人士表示，这一里程碑标志着东阳光药在全球主流胰岛素市场站稳脚跟，印证了中国高端生物制药产业已完成从跟跑、并跑到具备全球竞争力的关键跨越。

　　据悉，东阳光药的胰岛素布局始于2005年的前瞻性战略抉择，并于2008年正式立项研发。项目规划年产原料药3000kg、制剂2亿支，覆盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等临床刚需品种，从源头构建全谱系产品矩阵。

　　在核心工艺上，公司研发团队摒弃传统大肠杆菌表达路径，采用自主毕赤酵母真核表达体系，不仅生产流程更简洁、稳定性更强，且胰岛素前体可直接分泌至胞外，无需破菌提取，大幅降低杂质引入风险，从技术底层满足国际高标准质控要求，为顺利进军全球市场奠定核心基础。

　　2020年至2023年，东阳光药胰岛素进入集中收获期。2020年重组人胰岛素获批上市，正式开启商业化征程；此后，甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬30胰岛素及精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）相继落地，全面覆盖基础、餐时、预混三大临床场景，使东阳光药跻身全球少数拥有全系列胰岛素产品的企业之列。

　　截至2025年，公司在胰岛素板块累计投入超20亿元，建成高度专业化的现代化生产基地，当前制剂年产能已超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支。生产线全线采用进口自动化设备，实现全流程数字化、密闭化、智能化管控，质量体系同步满足中国GMP、美国FDA、欧盟EMA三重国际认证，为规模化供应与全球化申报提供了坚实支撑。

　　公司5款胰岛素产品全线中标，快速进入全国各级医疗机构，以价换量、以量破局成效显著。2025年，公司的胰岛素业务实现收入2.44亿元，同比大增78.65%，目前市场份额已稳居国内前八，一跃成为继核心品种“可威”之后的第二增长曲线。

　　美国作为全球规模最大、监管标准最严苛的胰岛素市场，2023年终端规模超280亿美元，占全球近80%，长期由原研药企垄断，准入门槛极高。

　　东阳光药从研发之初便锚定国际标准，采取“先新兴市场、后欧美高端市场”的稳健全球化路线，并已在新兴市场实现多点突破。在中东，公司与当地龙头Julphar达成合作，产品覆盖23个国家；公司自主研发的门冬注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市；在拉美，公司以阿根廷为核心布局8国；在东南亚，公司在菲律宾、马来西亚等市场同步拓展，一张覆盖全球高增长区域的商业化网络已然成型。

　　公司于2025年下半年通过FDA现场核查，斩获中国胰岛素首个美国上市批件。尤其关键的是，此次获批同步获得“可替换（Interchangeable）”标签——生物类似药的最高标准，意味着无需医生重新处方即可直接替代原研药，大幅提升市场渗透效率。公司已获得合作伙伴Lannett至少1800万支的首个订单，供应周期为18个月。

　　站在2026年新起点，东阳光药的胰岛素业务正式进入“国内放量+海外爆发”双轮驱动期。国内市场，胰岛素渗透率仍有广阔提升空间，集采持续放量叠加未来两款胰岛素新品上市，将进一步打开盈利天花板；海外市场，以美国FDA批准为战略桥头堡，同步推进欧洲及新兴市场扩张，全球化收入有望进入高速增长通道。