8月7日，翰宇药业（SZ300199，股价24.38元，市值215.33亿元）公告称，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》，其境内生产药品注册上市许可申请正式获得受理。

　　此次受理标志着国内企业在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物仿制药赛道取得阶段性进展。

　　三大适应证同步申报

　　替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR（胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体）双靶点激动剂。

　　据公告披露，此次翰宇药业提交上市申请的替尔泊肽注射液剂型为注射剂，注册分类为化学药品4类。在适应证方面，此次申报的替尔泊肽注射液覆盖三大治疗领域。

　　其一为2型糖尿病适应证，本品适用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　其二为长期体重管理适应证，本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合要求的成人的长期体重管理，具体包括BMI≥28kg/m²的肥胖人群，或BMI≥24kg/m²的超重且伴有至少一种体重相关合并症的人群，合并症例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等。

　　其三为阻塞性睡眠呼吸暂停适应证，本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

　　销售额稳坐全球“药王”宝座

　　替尔泊肽在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位。

　　该产品之所以被市场冠以“药王”之称，核心源于其亮眼的全球销售表现。根据礼来财报数据，替尔泊肽2025年全球销售额合计约365.07亿美元，2026年上半年全球销售额为276.93亿美元，均位居全球药品销售额榜首。

　　2025年，降糖版本Mounjaro全年销售额约229.65亿美元，减重版本Zepbound全年销售额约135.42亿美元，两大适应证产品共同构成了该品种的全球营收主力。

　　从市场格局来看，截至目前全球范围内尚无替尔泊肽仿制药产品上市，国内市场同样仅有礼来公司的进口产品及本地化产品在售，翰宇药业为国内首家提出替尔泊肽上市许可申请的企业。

　　此次首仿申报获得国家药监局受理，意味着国内仿制药企业在该重磅品种上的布局正式进入官方审评阶段。与此同时，公告对相关风险作出提示：药品上市受到专利等不确定因素的影响，且上市后亦面临市场、环境变化等不确定因素，存在销售不达预期的风险。