上证报中国证券网讯 8月7日，博瑞医药披露了自主研发的创新药BGM1812注射液在中国及美国开展的Ⅰ期临床试验最新研究成果。数据显示，BGM1812在中美两地的超重或肥胖受试者中均展现出良好的安全耐受性与早期减重效应，其药代动力学特征明确支持每周一次乃至每两周一次的给药频次，各剂量组在短短1至4周内即呈现出高比例的减重响应。这一跨种族、多维度的优质数据，标志着该药物具备极高的分子设计质量，为全球代谢性疾病治疗领域带来了全新的商业化想象空间与临床价值。

　　在中美两地开展的Ⅰ期临床研究中，BGM1812展现出极具说服力的早期减重爆发力。中国Ⅰ期临床试验共入组60例健康及非糖尿病超重或肥胖试验参与者。从受试者的基线数据来看，平均体重为74.4kg，平均身体质量指数仅为26.8kg/m²，且女性占比仅为38.3%，意味着男性受试者占比高达61.7%。

　　BGM1812在“低BMI与低女性比例”的严苛基线条件下，扣除安慰剂效应后仍实现了较基线1.9%至8.4%的平均体重降低。特别是在2.4mg至7.2mg剂量组中，体重下降达到或超过5%的参与者比例高达70.0%至85.7%。在短短1至4周的给药周期内实现如此高的应答率，表明该药物具有极强的组织穿透与受体激活效率，为其在后续中长期临床试验中挑战同类最佳疗效打下了坚实的药效学基础。

　　同时，美国Ⅰ期临床研究针对BMI在28.6至36.2kg/m²范围内的超重或肥胖受试者进行了评估。美国试验组扣除安慰剂后的减重幅度也高达9.2%，与中国组数据形成高度印证。

　　在安全性方面，中美两项研究期间均未发生任何严重不良事件。

　　值得注意的是，在0.3mg至7.2mg剂量范围内，中国Ⅰ期研究采用相对激进的剂量递增方案，BGM1812仍表现出较好的胃肠道耐受性。研究中常见的胃肠道相关不良事件除个别为2级外，其余均为1级且呈一过性，基本未给予对症治疗，便可在较短时间内恢复正常。上述结果初步提示，BGM1812可能具备区别于部分GLP-1 RA类药物较高胃肠道反应的耐受性潜力，也为后续探索“高疗效、低胃肠道反应”的高质量减重目标提供了早期数据基础。

　　从行业横向对比来看，BGM1812在Ⅰ期临床中表现出的最核心竞争壁垒在于其药代动力学特性的突破。中国Ⅰ期研究中，各剂量组基本呈现线性药代动力学特征。中美两项研究获得的PK结果均支持BGM1812采用每周一次或每两周一次的给药频次。

　　综合中国和美国Ⅰ期临床试验结果来看，BGM1812已充分展现出良好的安全性与耐受性，并观察到明确的减重疗效信号，其药代动力学特征亦支持每周一次或每两周一次给药方案的可行性与便利性。上述积极结果为BGM1812进一步推进超重或肥胖适应症的Ⅱ期临床研究提供了坚实基础，也显示出其在长效减重治疗中的潜在优势与差异化价值，后续有望在更大规模临床研究中进一步验证其长期减重效果及最优给药策略。（宁晖）