华东医药全资子公司KIO015获欧盟MDR CE认证
来源:财中社
8月9日,华东医药(000963)发布公告,近日,公司全资子公司Sinclair Pharma Limited旗下的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015获得欧盟MDR CE认证,取得欧盟市场上市准入资格。这是全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品。
KIO015(商品名:Kytogen® Defend)可用于真皮内注射,表浅填充,肤质改善及皮肤补水。该产品采用全新专利技术,核心成分为KiOmedine® CM-壳聚糖,具有较强的吸水能力及抗菌、抗氧化特性。公司于2026年1月完成了在中国进行的临床试验的受试者入组,预计2026年底完成临床试验,2027年初递交上市申请。
Kytogen® Defend的认证将进一步丰富公司的医美注射产品矩阵,推动其在皮肤质量改善领域的战略布局。尽管该产品尚未取得国内医疗器械注册证,也未实际形成销售收入,但其获得的认证表明符合欧盟市场相关要求,具备销售资质,未来有望提升公司的业绩。
2026年一季度,华东医药实现收入111.83亿元,归母净利润10.02亿元。
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