走进甘李药业北京总部研发中心，一排排精密仪器正平稳运转，屏幕上跳动着实时的实验数据。科研人员身着白大褂，在生物安全柜前专注操作，离心机的轻微嗡鸣与键盘敲击声交织在一起——这里是甘李药业研发创新的核心区域。

　　而在不远处的规模化生产车间，巨大的不锈钢发酵罐整齐排列，管道系统密布相连，微生物在严格控制的恒温恒湿环境中进行着胰岛素原料药的发酵生产，这些产品最终将被制成制剂，运往国内外的医疗机构和患者手中。

　　从拿下欧盟高端市场入场券到布局新兴市场本地化生产，从主打单一胰岛素品种到构建GLP-1等多管线创新矩阵——这家深耕糖尿病治疗领域20多年的企业，正让“创新+出海”新引擎逐步点火，与集采放量的既有动力形成合力。

　　日前，上海证券报记者探访甘李药业北京总部，专访了公司执行副总裁兼首席运营官宋维强，试图探寻甘李药业如何在集采震荡、全球竞争与年逾10亿元研发投入的交织中，构建起支撑未来增长的多元曲线。

　　国际化突破

　　在近期举行的第86届美国糖尿病协会（ADA）科学会议上，甘李药业携3款自主研发的创新制剂亮相，公布最新临床研究数据，引发国际同行关注。

　　这3款产品均瞄准“长效”用药需求：博凡格鲁肽为GLP-1受体激动剂，给药周期为两周一次；GZR4为每周一次的基础胰岛素；GZR102则是基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂，同样实现周制剂给药，旨在简化患者用药方案。

　　在会议现场，甘李药业还将2款核心产品的药物分子制成3D全景模型，支持模块化拆解与动态重组，直观呈现分子结构设计，吸引众多专家驻足交流。

　　国际化正在成为这家老牌胰岛素龙头企业的新增长极。

　　今年上半年，公司国际化迎来关键突破。5月14日，赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市批准。这是继甘精胰岛素、门冬胰岛素之后，甘李药业短短半年内在欧洲市场获批的第三款胰岛素产品。根据协议，这3款产品获上市许可后，将由全球仿制药巨头山德士负责欧洲及其他特定区域的商业化销售，甘李药业负责产品供货。公司已完成欧洲市场基础胰岛素和速效胰岛素产品的布局。

　　这一突破的意义非同寻常。数据显示，1996年至2022年，欧洲药品管理局批准的43款胰岛素产品中，超过95%来自诺和诺德、赛诺菲、礼来三巨头。欧盟严苛的生物类似药审评机制，长期将中国产胰岛素挡在门外。

　　甘李药业的甘精胰岛素是中国首个且目前唯一在欧洲和美国完成与原研参照药头对头Ⅲ期临床研究的甘精胰岛素，证实其与原研参照药疗效等效、安全性可比。上述3款产品的接连获批，标志着中国胰岛素产品已具备与原研药比肩的实力，打破了欧洲市场长期被原研药巨头垄断的格局。

　　在新兴市场，公司采取“自主注册+本地合作”相结合的策略。2025年公司斩获海外注册批件15个。

　　巴西PDP项目是标杆：公司与巴西卫生部及合作伙伴签订10年合作协议，以原料药出口、本地化灌装的方式合作，技术共享增强了合作黏性。“工艺共享后，合作伙伴投入大量资金建设产能，不能随意切换供应商，这为后来者设置了较高壁垒。”宋维强表示，今年5月，公司子公司再次通过巴西药监局GMP认证。

　　目前，公司产品已实现商业化销售的国家达21个，已完成准入的国家55个，累计获批批件80余个。2025年国际收入达5.39亿元，同比增长36.59%。不过业内人士表示，欧洲市场从获批到真正实现销售放量，仍需经历医保准入、定价谈判等流程，这一进程需要一定周期。公司方面也表示，目前3款产品均处于“商业化前的准备阶段”。

　　创新管线进入兑现期

　　如果说国际业务的突破是为进一步提高甘李药业的“前台”变现能力，那么每年超过10亿元的研发投入是支撑其持续输出产品的“后台”引擎。

　　全球糖尿病负担持续加重。据国际糖尿病联盟数据，2024年全球约5.89亿成人患有糖尿病，预计2050年将增至8.53亿。庞大的患者基数支撑着千亿美元级用药市场。根据Global Market Insights的数据，2025年全球胰岛素市场估值约为292亿美元，年复合增长率约为3.4%；而市场对新型GLP-1受体激动剂的复合年均增长率判断普遍超过15%。在此背景下，甘李药业的创新管线正加速推进。

　　2025年，甘李药业研发投入达13.41亿元，占营收比重为33.08%——这一投入强度在A股生物医药企业中处于较高水平。

　　如此高比例的研发投入是否可持续？“我们要保证研发投入强度。”宋维强表示，“医药企业发展的规律是，创新已成为核心竞争力，要通过持续的高强度研发投入来保证创新能力，有一代一代的新药出现，才能和国际巨头竞争。”

　　公司的创新管线已形成清晰梯队，并在今年上半年密集释放积极信号。

　　第四代基础胰岛素周制剂Insulin Ludefen（GZR4）是公司最受关注的核心在研产品之一。该药物已公布的三项关键Ⅲ期临床研究均达到主要研究终点。研究结果显示，在不同治疗阶段的2型糖尿病患者中，每周一次基础胰岛素Insulin Ludefen在降低糖化血红蛋白水平方面均优效于每日一次基础胰岛素对照组（甘精胰岛素U100和德谷胰岛素）。据透露，公司正在积极推进后续临床和注册工作。

　　目前全球范围内已上市的胰岛素周制剂仅有诺和诺德的依柯胰岛素。GZR4的临床开发已进一步延伸至与依柯胰岛素的头对头Ⅲ期研究，正在顺利推进中。这款中国原研的胰岛素周制剂，有望引领全球胰岛素治疗进入第四代胰岛素时代。

　　此外，博凡格鲁肽（GZR18）注射液作为有望全球首个获批上市的GLP-1RA双周制剂，已围绕肥胖或超重、肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及2型糖尿病等适应症启动七项Ⅲ期临床研究。在市场竞争日趋激烈的GLP-1赛道，每两周一次给药方案有望减少患者恐针及频繁注射的负担，博凡格鲁肽注射液带来的长期治疗依从性优势，是其差异化竞争的关键所在。

　　基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102等内分泌领域创新研发项目也在稳步推进。公司同时依托PROTAC、口服多肽、抗体、细胞治疗等前沿技术平台拓展研发边界，在自身免疫性疾病、肿瘤等治疗领域亦有布局，多项自主研发的1类新药进入Ⅰ期临床研究阶段。

　　宋维强表示：“公司已完成从单一的胰岛素企业，向多增长曲线驱动的‘创新+国际化’战略升级。”

　　“温差”与回归

　　尽管前沿研发与国际化突破的种种进展令人振奋，但公司股价表现与其基本面之间仍存在落差。这种“温差”是甘李药业作为上市公司必须面对的课题。

　　回溯来看，集采是理解这一“温差”的关键背景。2021年胰岛素专项集采启动时，甘李药业以低价策略大幅扩展医院覆盖。“第一次集采时，我们通过低价拿到了非常多的医院准入。”宋维强回忆称，“产品上市10多年累计进院近2万家，而通过集采一年就新增了1万余家医疗机构。”2024年接续集采中，公司6款胰岛素产品全线中选，三代胰岛素协议量占接续集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二。

　　但集采一度造成利润大幅波动——2022年公司归母净利润亏损4.39亿元。虽然2025年利润已强劲修复至11.44亿元（同比增长86%），但市场需要时间消化“集采冲击”的惯性认知。

　　2026年一季度，受增值税政策变化、产品结构变化等因素影响，公司营收为8.78亿元、归母净利润为1.92亿元，分别同比下降10.84%和38.29%。一季度国内制剂销量仍达2574.25万支，同比增长7.48%——“量增利减”的背离进一步加深了市场对集采红利可持续性的疑虑。

　　与此同时，市场资金短期扎堆科技赛道，生物医药蓝筹整体处于估值相对低位。在投资者互动平台，公司被频繁追问“市值从高点回落”“业绩增长为何没体现在股价上”等问题。

　　甘李药业在股东回报方面已形成“现金分红+股份回购+长效股权激励”的三重体系。近三年公司累计现金分红16.15亿元，2025年完成1.5亿元股份回购并注销，累计股东回报金额达17.65亿元。自上市以来，公司已实施三轮股权激励，2026年新一轮限制性股票激励计划正在推进中。宋维强表示：“企业长期价值最终还是要靠持续的创新能力、经营业绩和规范治理来支撑。”

　　宋维强对国内传统胰岛素业务的判断是“稳中有升”——经过两轮集采后，“长远来看，替代进口是一个趋势”。

　　对于甘李药业来说，真正的变量在于：GZR4与博凡格鲁肽何时从Ⅲ期临床走向上市申报？欧洲市场从“获批”到“放量”需要多久？这两个时间轴的叠加，决定了动能补充的节奏。

　　不可否认的是，从北京通州总部实验室里推进的临床研究，到巴西正在建设的本地化灌装线，再到欧洲市场即将启动的商业化进程——甘李药业正逐步形成“国内成熟产品稳基本盘，创新产品打开空间，国际业务贡献增量”的多元增长格局。

　　在国产替代与全球竞争的双重叙事下，甘李药业已经迈出关键一步。