“公司胰岛素发酵过程为三级培养，单批发酵液规模最高达数十吨，用于原料药生产。凭借自研工艺将传统三十余步常规生产过程缩短至十七步，产品的蛋白纯度可达99.75%以上，实现提质降本；产线支持多款胰岛素分批共线生产，配套一体化自动包装，以智能化生产支撑集采供应与海外拓展。”甘李药业生产事务部杜涛介绍。
甘李药业生产线的实践，是药企转型突围的生动缩影。
日前，中国证券报记者走进甘李药业和石药集团，深入生产一线、质控体系及研发平台调研发现，两家企业精准把握集采改革机遇稳步提质降本、持续加码源头创新构筑技术壁垒、加速出海拓宽增长空间，走出一条“政策适配、创新驱动、全球布局”的稳健发展之路。
锚定集采改革红利
作为国内胰岛素细分赛道龙头，甘李药业深度参与两轮国家胰岛素专项集采，凭借稳定品质实现全线产品中选。
“2022年首轮胰岛素集采落地，公司相关产品首年协议采购量超3500万支，覆盖1万余家医疗机构，拓宽门冬系列入院渠道。伴随2023年至2024年集采续约落地，公司盈利逐步修复，2025年归母净利润达11.44亿元。”甘李药业执行副总裁兼首席运营官宋维强介绍。
四年集采周期内，甘李药业新增合作医疗机构近三万家，产品年供货量由3000万支增至9000万支以上，国内市场份额持续提升。截至2026年一季度，公司胰岛素在国内市场的份额位居行业第二，集采后市占率提升至20%以上。
石药集团执行总裁王振国表示，公司积极参与国家级、省级及省际联盟集采。在前11批国家药品集采中，公司累计中选54个品种。
王振国以石药集团硫酸氢氯吡格雷片举例介绍，该产品2017年2月获美国FDA批准上市，2019年6月获国家药监局批准上市，恰逢同年9月“4+7”集采扩面。企业报价较彼时挂网价及首轮集采价格大幅下调，以此换取全国10个省份的市场准入，产品销量快速释放，真正实现以价换量。
工艺革新叠加智能化助提质降本
在调研过程中，记者了解到，甘李药业、石药集团积极拥抱集采，通过工艺革新、智能制造、供应链优化实现降本增效，在保障药品质量安全、稳定市场供应的同时，持续提升药品可及性，实现企业发展、民生保障、产业升级多方共赢。
“质量是制药企业不可动摇的生命线。”宋维强认为，质量管控贯穿公司整条生产链条，公司生产、质量体系严格遵循全球统一质控标准，确保每一批次药品合规安全，仅依靠低价、忽视质量的竞争模式不具备可持续性。
“公司集采产品降价源于全链条持续降本优化，并非压缩质量投入。”宋维强介绍，此前胰岛素卡式瓶、卡式瓶溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片等关键内包材长期被海外厂商垄断，公司联合国内包材企业推进国产化研发，2022年卡式瓶实现商业化量产，配套密封铝垫片、橡胶活塞在近年完成落地。
生产端，宋维强表示，公司搭建覆盖药品全生命周期的质量管理体系，严格遵循GMP规范，中间体与成品执行多级放行检测。通过工艺改良，现有产线在不新增设备的前提下，单批次原料产能利用率显著改善，持续摊薄制造成本，相关工艺变更同样完成药监层面合规审查。
王振国表示，公司依托全产业链优势，实现核心集采品种原料药自产自用，从源头把控药品质量。同时加码智能制造升级，投资6.5亿元建成现代化智能车间，采用全自动高速生产线及全方位监测系统，实现高效稳定生产。与此同时，石药集团正加快建设首个“灯塔工厂”，应用5G、AI、工业互联网等新一代信息技术，实现全流程数字化、无人化运行。
深耕源头创新加码国际化
集采推动企业形成“双翼齐飞”的长期发展路径。宋维强介绍，公司依托成熟胰岛素产品稳固国内集采基本盘，同时布局海外新兴市场与欧盟成熟市场，保障稳定现金流。同时，全面推进创新战略升级，组建超800人规模的研发团队，聚焦长效GLP-1、周制剂胰岛素等差异化创新管线。依托国内份额提升、海外市场拓展、创新管线推进、全链条成本管控四大战略协同发力，公司实现2025年业绩稳步增长。
国际化方面，甘李药业构建“高端市场突破+新兴市场深耕”的双轨出海格局，国际化进程持续提速。目前公司产品已覆盖全球21个国家和地区。公司甘精、门冬、赖脯三款三代胰岛素成功在欧盟获批，成为国内首家实现全品类三代胰岛素获得欧洲市场准入的药企。
在新兴市场，甘李药业创新产业合作模式，成功入驻巴西国家级PDP医药项目，成为首家参与南美胰岛素供应链本地化建设的中国药企，助力巴西搭建本土胰岛素生产线，实现从产品出海到技术出海、产业共建的升级。同时产品还陆续登陆阿联酋、马来西亚、阿尔及利亚等多国市场。
王振国介绍，公司坚持“仿创结合、双线并行”战略，持续高强度加码研发，年度研发投入约60亿元，建设2200余人高端研发队伍、布局五大全球研发中心，累计取得海外临床批件30余个，16个新产品/新适应症获FDA快速通道或孤儿药资格认定，15个产品获ANDA批件。今年，石药集团自主开发的注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）在欧盟获批上市，实现中国脂质体制剂在欧洲上市的零突破。
石药集团多条集采品种生产线与国际标准接轨，实现欧美共线生产，确保内销产品与出口产品同线同标同质。截至目前，已有11个集采中选品种成功打入中美洲、南美洲、非洲及亚洲等多个海外市场，年度出口胶囊超14.6亿粒、注射剂8600万支、片剂4.5亿片。其中，二甲双胍缓释片、塞来昔布胶囊等产品在美国市场销量持续增长，国际竞争力稳步提升。
