中证智能财讯华东医药（000963）8月9日晚间公告，公司英国全资子公司Sinclair Pharma Limited旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名：Kytogen® Defend）获得欧盟MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格。该产品系全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，用于真皮内注射，可实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用。
据公告，KIO015的核心成分为KiOmedine® CM-壳聚糖，是采用KiOmedine®专利技术从双孢蘑菇中提取获得的高度纯化多糖。相较于传统动物源性材料，该产品可降低潜在的耐受性及过敏风险，同时具备更强的吸水能力，并表现出抗菌、抗氧化等材料学特性。通过中胚层疗法，该产品可保护内源性透明质酸，降低真皮细胞的氧化应激，提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度，改善细纹、干燥等皮肤质量问题。Sinclair于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得该产品除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。
公告显示，为推进该产品在中国市场上市，公司正在开展一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液（产品型号：KIO021）用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。2026年1月，500例受试者全部入组完成；2026年6月全部受试者出组，目前正在进行临床试验数据整理，预计2026年底完成临床试验，2027年初递交上市申请。
公告称，Kytogen® Defend是公司医美在肤质改善赛道的首款注射产品，将与公司现有再生类、透明质酸类及能量源设备类医美产品形成协同，覆盖轮廓塑形、填充改善至肤质优化的全链条市场需求。目前公司医美业务已构建起覆盖注射针剂、能量源设备、生活美容设备、功效护肤品的多元化产品生态，海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款。
公司表示，Kytogen® Defend获得欧盟MDR CE认证，表明该产品符合欧盟市场上市相关要求，具备欧盟市场准入资质，可在欧盟及相关海外市场开展销售。该事项不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升存在一定积极作用。
