公告日期：2024-06-29

关于江苏风和医疗器材股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2座 27 层及 28层

上海证券交易所：

贵所于 2023 年 7 月 23 日出具的《关于江苏风和医疗器械股份有限公司首次公开
发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审[2023]485 号）（以下简称“问询函”）已收悉。江苏风和医疗器材股份有限公司（简称“风和医疗”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中国国际金融股份有限公司（简称“保荐机构”）、发行人律师北京市中伦律师事务所（简称“发行人律师”）和申报会计师立信会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“会计师”、“申报会计师”）等相关各方对审核问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。

除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《江苏风和医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（申报稿）（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。

审核问询函所列问题 黑体（加粗）

对问询函所列问题的回复 宋体

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）

在本问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

目 录

目 录 ...... 2
问题 1. 关于主要产品 ...... 3
问题 2. 关于吻合器市场 ...... 48
问题 3. 关于带量采购 ...... 67
问题 4. 关于核心技术来源和先进性 ......117
问题 5. 关于未决诉讼及其影响 ...... 166
问题 6. 关于实际控制人认定及潜在业务竞争风险...... 206
问题 7. 关于销售模式与客户 ...... 218
问题 8. 关于收入确认 ...... 293
问题 9. 关于收入波动 ...... 309
问题 10. 关于历史沿革 ...... 346
问题 11. 关于合法合规性 ...... 365
问题 12. 关于原材料、成本与毛利率 ...... 394
问题 13. 关于期间费用 ...... 427
问题 14. 关于财务内控规范性 ...... 500
问题 15. 关于在建工程 ......511
问题 16. 关于募投项目 ...... 522
问题 17. 关于其他 ...... 540
保荐机构关于发行人回复的总体意见 ...... 553

问题 1. 关于主要产品

根据申报材料：1）发行人主要产品包括吻合器和其他微创外科手术器械 2 大类，
已获批电动腔镜吻合器、手动腔镜吻合器、开放吻合器，以及穿刺器、结扎夹及施夹
钳等 17 项医疗器械产品；2）17 项已获证产品中有 3 项为三类证，14 项为二类证，其
中“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件”为二类证，“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器”为三类证，“结扎夹及施夹钳”为三类证，“施夹钳”为一类证；3）吻合器经历了第一代开放吻合器、第二代手动腔镜吻合器、第三代电动腔镜吻合器的发展，进入电动化、智能化时代；4）报告期内，发行人已上市吻合器产品以腔镜吻合器为主，包括电动和手动 2 类，合计销售收入占比约 97%以上，开放吻合器产品收入占比在 3%以内；5）发行人共有全电动、可重复使用、胸腔专用、复合动力等6 款吻合器产品研发项目，以及穿刺器、手术及辅助机器人系统等多款其他微创外科手术器械在研项目，目前均处于设计开发阶段。

请发行人披露：按照医疗器械注册证类别，分类列示各主要产品的名称、用途、适应证范围、对应的手术术式，以及报告期内的收入和占比情况。

请发行人说明：（1）开放手术和微创手术中需要使用吻合器的手术领域和对应术式，开放式、手动腔镜、电动腔镜吻合器的使用场景是否重合，是否有明显的代际区分和技术更迭，国内外吻合器产品及相关技术的更新发展方向、发行人主要及在研产品是否符合前述发展趋势；（2）目前国内吻合器产品的行业通用细分分类和代表性厂家及产品情况，一次性使用和可重复使用吻合器、管型和直线型等吻合器产品的具体区别和联系；产品细分分类与医疗器械注册/备案分类的对应关系、医疗器械注册/备案的分类依据及具体影响因素；（3）发行人已获批 17 项产品是否均为主要产品，主要产品的划分依据，以及发行人主要产品在国家科技创新战略和产业……
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