公告日期：2023-03-31

北京思睦瑞科医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
申请文件的审核问询函之回复报告

保荐人（主承销商）

广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座

深圳证券交易所：

贵所于 2022 年 7 月 19 日出具的审核函〔2022〕010667 号《关于北京思睦
瑞科医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函》（简称“问询函”）已收悉，中信证券股份有限公司作为保荐人（主承销商），与发行人、发行人律师、申报会计师对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。

如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书（申报稿）中的相同。

本回复报告的字体：

问询函所列问题： 黑体（加粗）

对问询函所列问题的回复： 宋体（不加粗）

对招股说明书的引用： 楷体（不加粗）

对招股说明书的修改、补充： 楷体加粗

目 录

问题 1. 关于创业板定位 ...... 3
问题 2. 关于临床试验运营服务 ...... 43
问题 3. 关于临床前技术服务 ...... 78
问题 4. 关于数据管理和统计分析业务及其他业务...... 88
问题 5. 关于历史沿革 ...... 103
问题 6. 关于股权激励 ...... 124
问题 7. 关于收入确认 ...... 146
问题 8. 关于营业收入 ...... 296
问题 9. 关于客户 ...... 323
问题 10. 关于营业成本 ...... 355
问题 11. 关于采购及供应商 ...... 386
问题 12. 关于毛利率 ...... 407
问题 13. 关于期间费用 ...... 426
问题 14. 关于应收账款和合同资产 ...... 459
问题 15. 关于预收账款和合同负债...... 492
问题 16. 关于预付款项 ...... 507
问题 17. 关于存货 ...... 516
问题 18. 关于募集资金投资项目 ...... 522
问题 19. 关于新冠疫情影响 ...... 540
问题 20. 关于业务资质 ...... 550
问题 21. 关于权责划分 ...... 563
问题 22. 关于其他财务事项 ...... 570
问题 23. 关于资金流水 ...... 590
问题 24. 关于其他事项 ...... 601
问题 1. 关于创业板定位

申报材料显示：

（1）发行人为疫苗、慢性病、传染病领域为主的生物医药企业提供服务；“成立至今已经在疫苗临床试验运营领域取得重大成就”；发行人客户均为疫苗生产企业。

（2）发行人构建了基于流行病学数据库的疫苗临床试验的顶层设计等 6 项
核心技术体系。

（3）疫苗临床试验具有观察期长、原始数据核实困难等特点，对于 CRA
及项目管理工作人员的专业要求较高。

（4）随着我国药品评审制度不断完善，国家药品监督管理局对药品注册上市监管和临床试验要求更加严格。

（5）报告期内发行人的自主研发项目含临床试验标准操作规程 SOP 体系
的研发；发行人已将 SOP 体系作为核心竞争力之一。

请发行人：

（1）说明已在疫苗临床试验运营领域取得重大成就的依据；在慢性病、传染病领域的业务开展情况，如项目名称、主要客户、收入情况、发行人承担的主要工作等。

（2）以通俗易懂的语言说明“临床试验顶层设计”的具体内容；举例说明发行人流行病学数据库的具体情况，包括涉及的流行病名称、所涉地区、形成历史、数据库包含的各类数据名称、发挥重要作用的体现。

（3）以平实语言说明疫苗临床试验研究技术体系涉及的技术名称，将其命名为“技术体系”的合理性；“已有国家标准或有免疫原性检测指标替代终点的疫苗临床研究技术体系”是否为行业内通用做法或技术，将其作为自身独有的技术体系的依据；“临床保护终点判定效力的临床研究技术体系”的主要内容，发行人在该技术体系下的主要工作是否为病例收集，该技术体系与“临床试验流行病学调查技术体系”的主要异同。

（4）说明在“疫苗临床试验基地建设技术体系”中，发行人与临床试验机构或试验现场的合作模式、各自权责义务、核心竞争力的具体体现；有无委托第三方进行建设方案设计、施工；试验基地建设的前后审批、评估验收情况；发行人与试验机构进行基地建设合作模式的合法合规性。

（5）说明制定 SOP 应用的主要方法或技术、体系化的体现；将其作为发
行人核心竞争力……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。