上证报中国证券网讯（记者张雪）5月7日晚，远大医药公告称，其用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床试验的申请已获得国家药监局正式受理。
根据公告，TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原阳性mCRPC患者。本次TLX591获受理的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。
远大医药用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx计划于今年二季度完成中国III期临床的全部患者入组。目前，该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、捷克、法国及多个欧洲经济区成员国获批上市，并在2024年实现销售额7.83亿澳元。公司表示，TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于远大医药实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，同时也有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究。其中，3款已进入III期临床阶段。远大医药目前是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业。
在产业布局方面，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节布局，建立了完整的产业链。同时，公司还联合Sirtex、Telix以及ITM SE等公司，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，并与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。
