本报讯 （记者张敏）据港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）7月22日发布的消息，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591（177Lu-rosopatamabtetraxetan）加入国际多中心Ⅲ期临床试验的申请已获国家药监局的默示许可。

　　此次研究拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的疗效和安全性。

　　前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，近年来，随着我国人口老龄化的加剧，其发病率正持续攀升。

　　TLX591为一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的mCRPC患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时降低脱靶器官暴露率。

　　在治疗周期及辐射剂量方面，TLX591有望提升患者依从性及便利性、解决现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。

　　目前，远大医药在核药领域已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业生态。其中，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物。