中国生物制药新药上市申请获受理
来源:财中社
7月10日,中国生物制药(01177)发布公告,本集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊“ TQB3616”联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌,已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新适应症上市申请,并获得受理。此次一线适应症上市申请的获批,进一步确认了该联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力。
此外,本集团于2024年7月提交的库莫西利的新药上市申请同样已获CDE受理,用于联合氟维司群治疗既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
公告中提到,乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,其中HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%。该项研究的详细数据将于近期国际权威学术大会上公布,预计将为相关治疗提供更多的临床依据。
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