12月12日，信达生物制药(苏州)有限公司（以下简称信达生物）宣布，其自主开发的GCG／GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究达到主要终点。研究显示，经12周治疗后，玛仕度肽可带来显著的体重指数（BMI）和体重下降，并伴随多项代谢指标的全面改善，玛仕度肽有望破解我国青少年肥胖患者无本土创新药的难题。
青少年肥胖问题持续加重是全球趋势，联合国儿童基金会数据显示，全球5-19岁儿童与青少年肥胖率已从2000年的3%升至2019年的9.4%。在我国，7-18岁儿童青少年的超重与肥胖检出率也从1985年的1.2%攀升至2019年的23.4%，增长逾18倍。肥胖不仅影响生活质量，还会增加高血压、血脂异常、糖代谢异常等疾病风险，青少年阶段发病更可能延续至成年。
对于数量激增的青少年减重需求，临床长期依靠饮食运动干预，但对中重度肥胖青少年的疗效有限，尤其在父母和家庭没有形成正确的观念和良好生活习惯下，成为我国青少年减重的现实难题。新药主要研究者、首都医科大学附属北京儿童医院教授巩纯秀指出，儿童肥胖的治疗困难在于，单纯依靠生活方式教育，肥胖人群体重降低的逆转率低，若肥胖持续存在，易进展而发生并发症。
玛仕度肽的最新研究结果证明，在中国青少年肥胖参与者中，采用剂量递增方案、通过每周多次皮下注射玛仕度肽总体安全性和耐受性良好。经过12周治疗，玛仕度肽治疗组在体重指数和体重两项关键指标上均观察到显著降低，与基线相比，4mg与6mg玛仕度肽治疗组的体重指数分别相对降低8.78%和10.99%，体重分别相对降低7.87%和9.93%，绝对体重降幅分别为7.72kg与8.65kg。
除减重以外，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶、糖代谢指标均观察到明显下降趋势，提示玛仕度肽可为青少年肥胖人群带来减重和多重代谢获益。
首都医科大学附属北京儿童医院教授倪鑫表示，此项研究结果表明，玛仕度肽为中国青少年肥胖人群提供了一种兼具强减重疗效与良好安全性的全新治疗方案，在有效药物治疗的支持下，青少年将更有机会建立积极健康的生活方式。基于该Ib期积极的安全性和疗效结果，信达生物计划于近期启动一项在青少年肥胖或超重参与者中的注册临床Ⅲ期研究，争取早日惠及青少年肥胖或超重群体。
