据介绍,伊曲莫德是一种新一代高选择性S1P受体调节剂,通过与S1P受体1、4和5结合,发挥调节免疫和炎症的作用。作为每日一次的口服药物,伊曲莫德在便捷性上优于部分注射剂或生物制剂,有助于提升患者长期依从性。
溃疡性结肠炎作为一种慢性非特异性炎症性肠病,患者需通过长期药物及生活方式管理以维持缓解、减少复发及并发症风险,因此,药物的长期安全性就显得很关键。
云顶新耀表示,此次公布的研究结果整合了多项全球临床试验数据,包括已完成OASIS的II期临床研究、OASIS OLE(开放标签拓展)的II期临床研究、ELEVATE UC的III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATEUC 12),以及正在进行的ELEVATE UC和ES101002OLE研究,共纳入1196例中重度活动性UC患者,随访时间长达1619.5人年。研究结果显示,伊曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好,4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年(PY),进一步验证了伊曲莫德长期治疗的安全性。
“非常高兴在AOCC 2025上展示伊曲莫德治疗中重度活动性UC患者的4年安全性数据,该结果进一步验证其在长期治疗中的良好耐受性和安全性,并与伊曲莫德在亚洲地区开展的III期临床研究数据形成有力佐证。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。
伊曲莫德是云顶新耀第三款迎来商业化的药物。目前,伊曲莫德已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市,韩国上市申请也于2025年6月获受理。伊曲莫德在中国大陆的新药上市申请已于2024年12月获受理,有望于2025年底至2026年初完成审批流程。
依托“港澳药械通”政策,伊曲莫德已率先进入粤港澳大湾区内地九市。同时,云顶新耀于2025年3月启动位于嘉善工厂的生产建设项目,将为伊曲莫德的本地化生产提供支持,加速药物在全国范围内的可及性。