云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康扩产获批
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)8月4日,云顶新耀宣布,其IgA肾病对因治疗药物耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请已正式获得国家药监局(NMPA)批准。公司表示,作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康已成为IgA肾病治疗的一线基石药物。此次扩产获批将进一步提升产能,增加产品供应,更高效地响应中国乃至亚洲地区对耐赋康持续增长的临床需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"IgA肾病在亚洲高发,耐赋康的扩产将加速对因治疗的普及。我们也将持续推动耐赋康的可及性与可负担性,加速其从'改变治疗格局'迈向'重塑治疗标准'。"
据其介绍,耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫,减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)产生,从而阻止下游的病理途径,最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。在全球III期NefIgArd研究中,耐赋康能使肾功能下降风险降低50%,中国人群数据分析显示,能减少66%肾功能下降,疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
耐赋康于2023年11月通过优先审评程序正式获得NMPA的批准,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者,填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白,并在2024年11月被纳入国家医保药品目录,2025年5月获得NMPA完全批准,取消了对蛋白尿水平的限制,适用于绝大部分IgA肾病患者的治疗。
目前,耐赋康已在云顶新耀所有授权区域(包括中国、新加坡及韩国)获得批准。
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