本报讯 （记者金婉霞）8月4日，港股创新药企云顶新耀医药科技有限公司（以下简称“云顶新耀”）宣布，旗下全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）的扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。企业方面表示，这将进一步增加产品供应，更高效地响应中国乃至亚洲地区持续增长的临床需求。
资料显示，耐赋康于2023年11月份通过优先审评程序在国内获批，成为中国首个获批的IgA肾病对因治疗药物，填补了对因治疗的空白；2024年，该产品的全年销售额达3.54亿元。2024年11月份，耐赋康被纳入国家医保目录；2025年5月份，耐赋康获得NMPA完全批准，取消了原有的对蛋白尿水平的限制，使得中国潜在适用人群扩大了3倍。企业方面表示，截至目前，耐赋康已覆盖了国内80%以上的潜力医院，超2万名患者受益，“耐赋康急需提升产能，以匹配中国患者的需求。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，本次产品生产产能的提高，将更好满足中国IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。未来，我们将持续推动耐赋康的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”
在肾科领域，除了已经商业化的耐赋康，云顶新耀还拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001，后者有望填补包括原发性膜性肾病（pMN）、微小病变（MCD）、局部节段性肾小球硬化（FSGS）在内的全球性临床空白。除此外，云顶新耀也在布局诊断试剂。企业方面表示，与耐赋康配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进患者入组工作，预计在2026年获批上市，有望替代肾活检辅助诊断。
