药明巨诺倍诺达获NMPA突破性治疗药物认定
来源:财中社
财中社1月10日电药明巨诺-B(02126)发布公告,宣布其自主开发的倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性治疗药物认定,用于二线治疗复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。该认定基于针对一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/rLBCL患者的有效性和安全性研究,首次采用中国患者的临床试验数据支持。
倍诺达®是靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品,目前已获得三项适应症的批准,包括治疗r/rLBCL、复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)和复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。该产品在中国是首个同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定的CAR-T细胞免疫治疗产品,初步临床数据显示其最佳总缓解率高达84%。
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