药明巨诺:国产病毒载体版倍诺达补充申请获国家药监局受理
来源:财中社
10月9日,药明巨诺(02126)发布公告,中国国家药品监督管理局已正式受理公司倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请。
此次申请基于一项II期单臂研究,旨在评估使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液与现有病毒载体生产的产品可比性。研究结果显示,3个月最佳客观缓解率(ORR)为66.67%,疾病完全缓解率(CR)为41.67%。
公司表示,慢病毒载体是细胞治疗产品的重要生产原材料,现阶段所用的慢病毒载体由国外生产商供货,价格高且供货不稳定,限制了瑞基奥仑赛的商业化生产和临床开发。通过自主研发的JWLV011,预计将优化生产工艺,加强质量控制,确保瑞基奥仑赛注射液的稳定供应,并降低成本,从而提升商业化价值。
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