乐普生物撤回MRG003新药申请 计划3月4日重新提交
来源:财中社
3月4日,乐普生物(02157)发布公告,近日关于其候选药物MRG003的新药上市申请(NDA)有了最新进展。
公司于2024年9月27日曾公告称,MRG003的NDA已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并被纳入优先审评。目前,监管机构正在有序进行MRG003的临床及药学审核。
根据公告,公司主动撤回了前次的NDA,并补充提交了相关资料,计划于2025年3月4日重新提交NDA。公司表示将全力与监管机构合作,尽快完成后续审评程序,以期获得上市批准。对于因补充资料而可能导致的上市获批进程延迟,公司对此表示歉意。MRG003是一种针对表皮生长因子受体(EGFR)的抗体药物偶联物,具有较高的靶向性,主要用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。
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