上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）1月13日，和誉医药宣布，公司自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。

　　贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司在全球商业化。2025年12月，贝捷迈®获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。

　　和誉医药表示，目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。在海外地区，贝捷迈®已经获得FDA授予突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局授予优先药品（PRIME）认定。

　　据悉，TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，影响患者的日常活动和生活质量。此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果。