在2025年9月份的世界肺癌大会上，同源康医药（02410.HK）发布的艾多替尼片针对非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床试验引起同行高度关注。同源康医药用了7年不到的时间实现在香港上市，并于今年3月10日进入港股通。快速成长的背后是其亮丽的研发管线。据悉，除了艾多替尼片，同源康医药还有多个肿瘤创新药展现出临床应用前景。
同源康医药由国家级特聘专家吴豫生博士于2017年11月发起创办，并担任董事长。吴豫生博士在生物医药研究及管理方面拥有超过25年的丰富经验，曾在美国先灵葆雅公司担任高级主任研究员。
艾多替尼初显优效
艾多替尼片（TY-9591）是同源康医药针对EGFR经典突变开发的高选择性小分子抑制剂，旨在解决非小细胞肺癌脑转移患者的临床治疗难点和痛点，为脑转移患者提供能有效控制颅内病灶，实现更长更优的生存获益和更好生活质量的高效安全药物。2023年8月，公司启动TY-9591单药治疗的关键II期临床试验的受试者入组，将其用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗，已于2024年11月完成附条件批准上市资格的224例患者入组，并已于2025年4月提交预上市（Pre-NDA）申请，预计2025年4季度正式提交附条件上市（NDA）申请。
吴豫生博士表示，上述临床试验中，以艾多替尼（160mg，每日一次）对比奥希替尼（80mg，每日一次）。独立影像评估（IRC）结果显示，艾多替尼组和奥希替尼组确认的免疫治疗客观缓解率（iORR）分别为92.8%（103例，95%CI：86.3%, 96.8%）和76.1%（86例，95%CI：67.2%, 83.6%），存在明显的统计学差异，P<0.001。艾多替尼片对比奥希替尼的主要研究终点达到了显著优效结果。同时，艾多替尼片显示出良好的安全耐受性，未发现新的安全性风险。
同源康医药还在中国进行艾多替尼单药治疗的III期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性肺癌的一线治疗，已于2025年7月底完成541例受试者入组，预计2026年2季度完成所有患者入组，并预计于2028年提交上市（NDA）申请 。
肺癌脑转移发生率远高于其他肿瘤。晚期肺癌初治患者的脑转移发生率达25%—44%，EGFR突变型肺癌患者的3年累积脑转移率可达29.4%—60.3%。肺癌脑转移患者经治后的中位生存期短，仅7—12个月。吴豫生博士说，目前全球尚无针对肺癌脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市，艾多替尼有望满足该类患者人群亟待解决的临床治疗需求。而第三代EGFR-TKIs中国销售额已超过100亿元。
CDK2/4、CDK7等管线展现出临床应用前景
CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗彻底改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，成为一线治疗的金标准。然而CDK4/6抑制剂治疗耐药不可避免，几乎所有患者最终都会经历疾病进展。CDK4/6抑制剂治疗失败后的药物选择成为临床医生面临的重大挑战。
为了解决这未满足的临床需求，同源康医药自主研发了新一代口服、高效小分子CDK2/4抑制剂TY-0540片。2025年2月，TY-0540获得国家药审中心临床批件，同意联合氟维司群/口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）在局部晚期/复发转移性乳腺癌、联合恩扎卢胺在局部晚期/复发转移性前列腺癌患者中开展临床试验，临床研究正在积极推进中。
在已结束的TY-0540片1期剂量递增研究中，完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）单药治疗晚期实体瘤的剂量递增研究。共计入组了24例患者，其中，CDK4/6耐药HR+/HER2-乳腺癌患者15例，三阴乳腺癌5例，铂耐药卵巢癌2例，HR+/HER2+乳腺癌和非小细胞肺癌各1例。2例CDK4/6耐药HR+/HER2-乳腺癌和1例铂耐药卵巢癌患者疗效达部分缓解（PR）。目前正在进行单药(30mg)治疗乳腺癌和卵巢癌的扩展队列研究，以进一步评价其疗效和安全性。
吴豫生博士说，目前全球尚没有获批上市的CDK2/4抑制剂，庞大的临床需求仍未被满足。TY-0540片1期临床研究结果显示出其治疗CDK4/6耐药HR+/HER2-乳腺癌和铂耐药卵巢癌的良好疗效，有望成为此类人群的有效治疗方案。
今年1月，同源康医药获得TY-2699a联合给药治疗多种晚期实体瘤的临床批件，包括乳腺癌、胰腺癌、头颈鳞状细胞癌。
据吴豫生博士介绍，TY-2699a是同源康自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂，全球目前尚没有获批上市的CDK7抑制剂。TY-2699a的I期临床试验结果表明TY-2699a单药的整体不良反应级别低，可逆且可控，绝大多数不良事件均为1—2级，具有良好的耐受性和安全性，相比同类药显示出更优的安全性。TY-2699a单药亦对部分受试者表现出疾病稳定的初步治疗效果，如在三阴乳腺癌（TNBC）患者中治疗持续时间可达6个月。
CDK7是细胞周期依赖性激酶家族成员之一，是细胞周期进程和基因转录的主要调节因子，多种肿瘤细胞的生长增殖对CDK7存在高度依赖性，尤其是存在未满足临床需求的三阴乳腺癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、CDK4/6耐药的乳腺癌和头颈鳞状细胞癌，TY-2699a有望成为这类肿瘤的潜在治疗方案。针对此靶点开发的药物具有广泛的临床应用前景。
同源康医药这些创新性的研究正获得越来越多国际同行的关注。吴豫生博士表示，有关TY-0540片和TY-2699a的临床数据也将于今年10月的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上发布。
