今天，上海创新生物制药公司复宏汉霖与全球化医疗健康公司Organon共同宣布，由复宏汉霖自主开发的地舒单抗注射液（HLX14）——BILDYOS和BILPREVDA，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个海外获批的“中国籍”地舒单抗类药物。至此，复宏汉霖已有3个产品在美国获批。

　　基于结构与功能分析、临床药代动力学研究及一项临床对比研究的全套数据审查显示，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的差异。

　　BILDYOS适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症；为骨折高风险的糖皮质激素相关性骨质疏松症患者增加骨量、预防骨折；为接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险非转移性前列腺癌男性患者，及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险非转移性乳腺癌女性患者增加骨量。

　　BILPREVDA适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。

　　2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域独家商业化权益。

　　复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊表示，两款药物获FDA批准，是公司自主研发与自主生产能力获国际监管认可的标志，未来将通过与Organon合作扩大药物可及性，提供更多在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药的治疗选择。

　　此次HLX14在美获批将惠及更多患者，复宏汉霖国际化有望进一步加速放量，为全球化增长引擎增添动能。