新京报讯（记者王卡拉）10月9日，复宏汉霖发布公告，其自研创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（俗称“H药”）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），可支持提前申报上市。这成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。
ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。独立数据监察委员会的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。
北京大学肿瘤医院季加孚教授表示，手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径，也为临床实践带来全新思路。
斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，在中国境内（不包括中国港澳台地区）已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌。同时，该药已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定。此外，复宏汉霖正有序推进斯鲁利单抗及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
