复宏汉霖第五款在美申报上市产品汉贝泰BLA获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯1月13日,复宏汉霖微信通过官方微信公众号宣布,公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。
汉贝泰是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药自主开发的生物类似药。该产品于2021年在中国获批上市,并在玻利维亚、多米尼加共和国、墨西哥等多个拉美国家和地区获批。目前,复宏汉霖正在积极推进汉贝泰与抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)联合用于一线治疗结直肠癌的一项II/III期临床研究。
据了解,汉贝泰是复宏汉霖在美国第五款申报上市的产品。此前,曲妥珠单抗生物类似药汉曲优、地舒单抗生物类似药BILDYOS和BILPREVDA以及帕妥珠单抗生物类似药POHERDY已在美国成功获批。
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