亚盛医药-B新型Bcl-2抑制剂获批中国上市
来源:财中社
7月10日,亚盛医药-B(06855)发布公告,宣布其自主研发的新型Bcl-2抑制剂利沙托克拉(利生妥®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,适用于成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。此次获批使利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程,展示了在血液肿瘤和实体瘤治疗领域的广阔前景。
此次获批基于一项针对复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)的结果,研究显示利生妥®在治疗BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的患者中,整体缓解率(ORR)达到了预设的研究终点,且安全性表现突出,未发生肿瘤溶解综合征(TLS)副作用,血液学毒性发生率低且程度可控。亚盛医药目前正在进行四项全球注册III期临床研究,进一步验证利生妥®的疗效与安全性,为CLL/SLL患者提供更多治疗选择。
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