上证报中国证券网讯（记者何昕怡）“利生妥是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，无论单药以及联合用药均呈现临床潜力。我们相信利生妥有很大的市场潜力，在未来能带来一个好的销售业绩。”亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊在接受记者采访时表示。他期望，在利生妥和耐立克两大商业化产品的加持下，亚盛医药能在2027年做到有利润、实现收支平衡。
7月10日，亚盛医药宣布，公司自研的新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575，商品名：利生妥）获国家药监局附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这意味着国产原创利生妥成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
据介绍，Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一。然而Bcl-2靶点成药性难度很高，其作用机制为蛋白-蛋白相互作用（Protein-protein Interaction, PPI），靶点结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用。在亚盛医药利生妥获批上市前，全球仅有艾伯维和罗氏共同开发的维奈克拉于2016年在美国获批上市。
“亚盛医药针对Bcl-2靶点的新药开发始于1995年，迄今已深耕30年。此次利生妥的获批上市，意味着亚盛医药啃下了Bcl-2靶点这一全球新药研发领域的‘硬骨头’。”杨大俊介绍称。
作为全球第二个、中国首个看到明确疗效的Bcl-2抑制剂，利生妥目前共获5项美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认证，适应症包括华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）和滤泡性淋巴瘤（FL）。
同时，亚盛医药正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，分别为治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究和GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究、治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
记者注意到，利生妥是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药。亚盛医药首款产品奥雷巴替尼（耐立克）于2021年在国内获批上市，随着该产品新增适应症于2024年11月纳入国家医保药品目录，其所有获批适应症均已纳入医保。财报显示，亚盛医药2024年实现营业收入9.81亿元，同比增长342%。其中，耐立克商业化强劲，实现销售收入2.41亿元，同比增长52%。
有了耐立克的经验之后，杨大俊对利生妥的商业化预期充满信心。他表示：“我们这次准备自己在国内开展利生妥的商业化。Bcl-2靶点在血液肿瘤领域的适应症广泛，对急性髓系白血病（AML）、MDS、多发性骨髓瘤（MM）等疾病均表现出显著临床潜力，还可以单药或联合BTK抑制剂等使用，市场潜力很大。因此我们有信心组建自己的商业化团队把产品在中国做大做强。”
针对亚盛医药未来的产品战略规划，杨大俊透露称，公司临床开发和BD（商务拓展）交易在同步推进，但未来的重点肯定是继续推动耐立克和利生妥的全球临床开发。
“所有的创新药、所有研发，最重要还是要商业化成功，市场真正的给到好的价格、好的销售、好的利润，企业才有可能持续发展。”杨大俊表示。
