中证报中证网讯（记者武卫红）日前，第九届特发性肺纤维化（IPF）峰会在美国波士顿召开。作为全球肺纤维化领域的权威学术会议，本届峰会聚焦IPF治疗最新突破与研发进展。东阳光药（06887.HK）受邀出席并在主议程中首次披露其自主研发的抗纤维化1类新药伊非尼酮（HEC585）的II期临床试验关键数据，其明确的疗效优势与安全性引发关注。
据介绍，伊非尼酮是国产首个进入III期临床的特发性肺纤维化原研新药，具备多靶点、多通路的独特作用机制。通过协同抑制TNF-α与TGF-β1释放、阻断TGF-β1-smad信号通路，形成了广泛的抗纤维化网络。临床前数据表明其抑制成纤维细胞增殖的IC50优于吡非尼酮200-500倍。
此次公布的II期临床研究为一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性。试验共纳入224例IPF患者。结果显示，伊非尼酮200mg组在治疗24周后，患者FVC（用力肺活量）较基线仅下降3.3mL，相比安慰剂组改善超过80mL（P<0.1），延缓肺功能下降比例高达96%，远优于对照组吡非尼酮的47%。同时，该组药物相关不良事件发生率与安慰剂及吡非尼酮组相当，皮肤光敏等副作用发生率显著低于吡非尼酮组，安全性和耐受性良好。<>
特发性肺纤维化（IPF）是一种高致死性罕见病，诊断后中位生存期仅2–3年，被称为“不是癌症的癌症”。目前全球仅有两款药物获批，临床需求远未满足。伊非尼酮凭借一日一次给药高依从性的特点，以及显著的疗效和安全性优势，展示了“Best-in-class”的潜力。其较强的成药性也早在临床前研究中得到验证。
值得注意的是，伊非尼酮作为东阳光药自主研发的核心品种，不仅在国内率先完成与吡非尼酮的头对头研究并取得优效结果，并已获得美国FDA孤儿药资格认定，显示其国际化潜力。
东阳光药长期以来坚持“造船出海”与“借船出海”双轨并进的国际化战略。公司已有68个药品在欧美获批上市，4个创新药开展国际临床，2个获FDA孤儿药认定。2022年，东阳光药成功在美国挑战原研药专利并胜诉；2023年递交甘精胰岛素美国上市申请，有望成为国内首家在美上市该品种的企业。
在“借船出海”方面，公司通过BD（商务拓展）实现价值最大化。2024年11月，东阳光药与英国Apollo公司就HEC88473达成近10亿美元授权合作，成功将创新药推向全球市场。而伊非尼酮作为公司管线中又一具有全球竞争力的潜力品种，目前已进入III期临床，适应症还可拓展至进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）、乙肝肝纤维化等多个领域，极具海外授权价值。
业内人士分析指出，伊非尼酮凭借明确的临床优势、同类最佳潜力及多重适应症拓展空间，已成为东阳光药下一个BD出海的重磅候选药物，有望通过国际合作加速全球商业化进程，进一步提升公司创新药管线的国际竞争力和资本价值。伊非尼酮的研发与持续推进，标志着东阳光药在纤维化疾病领域的自主创新能力和全球战略布局步入新阶段，不仅有望填补国内IPF治疗领域空白，其未来的上市与出海进展，值得资本市场持续期待。
