流感进入高发期,流感药企又忙了起来。
12月11日,总部位于东莞的东阳光药市值,站稳在250亿港元关口上方。
其是国内奥司他韦的主要供应商之一,旗下流感药“可威”(磷酸奥司他韦),近期销量持续放大。
就奥司他韦耐药的说法,东阳光药还专门对《21CBR》记者回应称,相关报道未给出明确的数据支撑,正通过法律手段维护合法权益。
据国家流感中心最新报告显示,今年流行的H3N2毒株100%对奥司他韦敏感,未出现耐药。
只是,流感药领域已发生变化。东阳光药正走出舒适区,拓展感染、慢病和肿瘤等多条管线,以争取更大的生存空间。
流感药王
过去5年,东阳光药旗下的奥司他韦全系产品,累计产量及出货量为全球第一。
东阳光药表示,内部已构建了成熟、完善的供应链体系与应急预案,在流感高峰期稳定供货。
“今年9月,公司启动了奥司他韦保供响应机制,完成原辅料备货、生产线维护保养,以及一线生产人员的培训动员。10月,生产进入三班倒阶段,所有设备24小时连轴转,人歇机器不歇。”公司方面透露。
京东大药房数据显示,东阳光药生产的可威,多个规格产品的销量都突破了100万单,30天内加购量飙升了5倍。
这款流感药,曾让东阳光药一战成名。
作为全球第一款用于流感治疗和预防的口服药物,奥司他韦由吉利德开发,罗氏制药进行商业化生产,原研药命名为“达菲”,1999年在美国获批上市后,供不应求。
2006年,东阳光药获得罗氏制药专利授权,开始在中国生产磷酸奥司他韦,两年后获批上市,商品名为“可威”。
作为国内唯二获得授权的仿制药药企之一,其吃到了红利。
奥司他韦初期销售低迷,另一家授权企业上海医药选择退出,东阳光药选择坚守产线。
2017年原研专利到期,2019年通过一致性评价,当年流感爆发,可威的销售额飙升,狂揽近60亿元。
在电商平台上,达菲一粒18元,可威一粒只卖6元,是前者的三分之一价格。
可威迅速占领市场,到2023年已在国内市场排名第一,市占率超6成,迄今累计出货量超33亿剂。
变局已来
奥司他韦成就了东阳光药,也带来了业绩波动。
“可威是一种治疗和预防流感的抗病毒药物,本集团在第一及第四季度销售较其他季度高。”官方也坦诚其产品的季节性,而可威贡献了总营收的7-8成。
2023年,东阳光药营收63.86亿元,净赚1.8亿元。
2024年,季节性流感的发病率下滑,可威销量几乎腰斩,东阳光药营收40.19亿元,下滑超3成;加上向特定人群授出股份而产生开支,亏损约2个亿。
2025年1-6月,营收19.38亿,又减少两成,再赔掉4600多万。
往年在奥司他韦粒剂领域,东阳光药占据七成以上集采份额,报量也最大,今年集采则主动弃标。外界猜测,其正是避免大幅降价中标,影响业绩。
此外,药物本身出现了变化。
首先是专利悬崖风险, 2026年4月,“可威”颗粒剂型的相关专利将到期。
公司方面表示,磷酸奥司他韦的胶囊和颗粒相关专利到期后,仍然可以生产及销售相关产品,中短期不会产生重大影响。
其次,流感药在迭代。
2021年4月,罗氏出品的玛巴洛沙韦“速福达”在中国获批上市,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者。
该新药只需服用一次就能起效,并在24小时内停止病毒排毒。而奥司他韦需要服用5天,且通常需要72小时发挥作用。更强的疗效,使速福达快速占领市场。
只是,相关临床实践指南提到,玛巴洛沙韦(速福达)可能增加抗药性发生风险。
“奥司他韦的独特作用,只阻断病毒释放,因此病毒复制过程中的突变对耐药影响较小。”
公司方面向记者解释,根据近10年的全球数据,以奥司他韦为代表的神经氨酸酶(NA)抑制剂的耐药均低于1%。
多管齐下
1997年,东阳光集团创立于东莞,从铝箔加工起家,逐步成为当地的龙头企业,其后进入药物研发、生产和商业化,形成了生物医药、电子材料和健康养生三大产业。
为避免对奥司他韦的过度依赖,内部早已启动转型。
慢病领域,搭建了覆盖糖尿病、肥胖、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)等疾病的产品矩阵。
糖尿病领域,已有5款胰岛素上市,并纳入全国带量采购计划。今年1-6月,其胰岛素系列产品营收1.2亿元,同比大增148%。
公司也入局肿瘤治疗领域,基于合成致死、ADC、分子胶降解剂等前沿技术,打造了涵盖小分子药物、生物制剂及细胞治疗的全维度产品。
东阳光药还定下抗感染板块的目标,未来3-5年要做到百亿规模,其布局了抗乙肝、丙肝药物,其中三款1类创新药已获批上市。
商业化方面,也在加速推进。
2024年11月,其与Apollo达成双重受体激动剂HEC88473和胰岛素相关药品的独家开发及商业化协议,总金额超过9亿美元。
紧接着,公司又与三生制药签署独家商业化协议,获得首付款6000万元。
克立福替尼是东阳光药自主研发的口服小分子抑制剂,拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病。
到今年6月末,管线内有100款在研药物,其中1类创新药49款,还建立了多个先进的AI驱动模型,以提高研发效率和创新能力。
手握多张牌,东阳光药静待新药上市兑现。