永泰生物获CDE同意提交EAL附条件批准申请
来源:财中社
2月28日,永泰生物-B(06978)发布公告,告知公司股东及潜在投资者关于核心产品候选药物EAL®的最新业务进展。根据与NMPA(中国国家药品监督管理局)CDE(药品审评中心)的沟通,CDE同意公司可为EAL®提交附条件批准申请。
公告指出,虽然公司计划近期提交新药申请,但该申请及所提交的资料将接受CDE的严格审查与评估,若不满足审评条件,CDE可随时终止或拒绝申请。
截至公告日期,公司尚未提交关于EAL®的新药上市申请,计划将于近期进行。
EAL®是一种广谱性细胞免疫治疗产品,主要用于癌症治疗,已完成II期临床试验,目标患者入组430名。公司自2006年成立以来,专注于T细胞免疫治疗药物的研发和商业化,其产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品等多个主要类别。公司提示,无法保证最终能成功取得EAL®的进一步批准或成功营销,股东及投资者在交易时需谨慎行事。
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