中国财富网讯（壹川）6月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）宣布，其自主研发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名“佳泰莱”）联合PD-L1单抗塔戈利单抗（商品名“科泰莱”）一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），这是NMPA授予sac-TMT的第五项突破性疗法认定。

　　作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款拥有自主知识产权的新型抗体偶联药物（ADC），主要针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。

　　截至目前，芦康沙妥珠单抗的2项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，和经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　据了解，突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。

　　科伦博泰首席执行官葛均友表示，“此次NMPA授予的突破性疗法认定，是对我们通过创新疗法弥合不同NSCLC亚型临床需求的肯定。芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗在一线治疗无驱动基因突变的非鳞状NSCLC患者中，展现出临床意义重大的关键终点改善。”