中证智能财讯健世科技-B（ 09877）6月27日早间公告，公司董事会宣布，其经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus的全球多中心临床试验（TRINITY）中大瓣环患者30天临床随访结果于2025年纽约瓣膜会发布。

　　TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究全分析集（FAS）共纳入全球20家中心的149例患者，其中18家中心分布在法国、德国、英国、西班牙、丹麦等欧洲国家。

　　30天有效性结果显示：95.7%的患者无反流或无反流至轻度反流（无中度以上反流），其中大瓣环患者达95.4%，小瓣环患者达100%；84.1%的患者术后心功能改善至 I/II级，其中大瓣环患者83.7%，小瓣环患者85.3%；患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约14分（大瓣环约15分，小瓣环约12分）；6分钟步行距离平均提升约20米（大瓣环约30米，小瓣环约22米）。

　　研究显示，LuX-Valve Plus在大瓣环和小瓣环患者群体中均表现优异。尤其值得注意的是，大瓣环患者通常右心室功能更差、反流更严重、解剖结构更复杂且缺乏有效治疗手段，但TRINITY研究结果显示其反流等级显著改善，生活质量明显提升，且不良事件发生率处于较低水平，有望填补全球大量大瓣环三尖瓣反流患者的治疗空白。该产品更长期的随访数据和美国FDA临床研究数据正在持续积累中。

　　核校：孙萍