维立志博-B:核心产品LBL-034获FDA快速通道资格 有望加速复发骨髓瘤药物上市
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯维立志博-B(09887)1月28日早间公告,公司核心产品LBL-034(一款靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体)于1月27日获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
公告显示,LBL-034是公司利用专有LeadsBody®平台开发的双特异性T细胞衔接器,采用2:1结构设计。该药物能够有效引导并激活T细胞攻击癌细胞,同时在临床前及临床研究中显示出良好疗效信号,并已降低了引发细胞因子风暴等免疫毒性的风险。该产品目前正在进行I/II期临床试验,其突破性临床数据已于2025年美国血液学会年会上发布。此前,该产品已于2024年10月获得FDA授予的孤儿药资格认定。
公告称,该资格旨在加速针对严重疾病且有望解决未满足医疗需求的药物研发与审评,将有助于公司获得FDA更频繁的指导,并可能享有优先审评、滚动提交上市申请等优势,从而可能缩短产品上市时间。
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