近期，重庆市两名宫颈癌患者自费使用标注“仅供临床研究使用”的抗癌药卡度尼利单抗，引发公众对药品来源合规性的质疑。7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布官方通报，对事件详情及处理措施进行披露。

　　通报显示，患者李某美和唐某莲分别在2013年6月、2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。后在医生李某的推荐下，从康方生物旗下康方药业销售人员冉某元处获得卡度尼利单抗，并自行在院外购买使用。

　　针对公众聚焦的药品合规性问题，调查组在通报中明确回应。同时，此次事件也暴露出抗癌药从药企到患者的流转链条中存在不容忽视的灰色地带与监管盲区，具体体现为：医生违规推荐药品销售人员，药企销售人员通过伪造文件套取临床研究药品，以及诊所、药店在药品管理环节存在明显漏洞。

　　为切实解决此次事件暴露出的问题，重庆市卫生健康、药品监管等部门已开展医疗质量安全、医德医风专项整治行动。一方面，全面排查临床研究药品管理使用风险，依法从严查处违法违规行为；另一方面举一反三，修订完善诊所输液、零售药店药品存储、临床研究及临床试验药品质量管理等制度，防止类似问题再次发生。

　　医生牵线药代，诊疗行为引争议

　　卡度尼利单抗是全球首个靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体，2022年6月首次获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。在此次事件中，两位患者是如何接触到卡度尼利单抗？

　　调查信息显示，2023年8月，李某美病情复发并转移，经肿瘤医院多学科专家联合会诊建议进行PD-L1（细胞程序性死亡-配体1）检测，结果为阳性。随后医生李某向李某美推荐使用卡度尼利单抗注射液。李某美通过其他人员获取康方销售人员冉某元联系方式，并于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。

　　据医生李某自诉，其在推荐治疗方案时，口头告知了李某美用药可能引起的相关风险。卡度尼利单抗药品说明书明确有“导致免疫相关性肺炎的可能”，并载明单药治疗的患者发生免疫相关性肺炎的比例为1.7%。2025年2月，李某美第四次进行胸部X片、胸部CT检查时，提示肺部感染、间质性肺炎可能。

　　在另一案例中，2024年1月，唐某莲因右下腹隐痛在肿瘤医院就诊，诊断为宫颈癌术后复发并转移，经多学科专家联合会诊，建议进行放疗+化疗+免疫联合治疗，其中免疫治疗方案推荐使用帕博利珠单抗。后经医生李某推荐，唐某莲选择了价格相对便宜的卡度尼利单抗，并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药。

　　从医疗规范角度来看，根据《中华人民共和国医师法》，医师在注册的执业范围内可按照有关规范选择诊疗方案。而《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南（2023版）》亦将帕博利珠单抗与卡度尼利单抗均列为复发或转移性宫颈癌的推荐用药。调查确认，李某根据患者病情及指南推荐卡度尼利单抗的行为，属于正常诊疗范畴。

　　但争议点在于，李某向唐某莲推荐销售人员冉某元的行为，违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》；同时，还查明其存在应患者要求补开处方的违规操作。

　　依据医师法及地方相关规定，李某已被处以警告、约谈及暂停处方权等处罚。针对涉事肿瘤医院存在的行风教育缺位、处方管理漏洞等问题，市卫生健康委已对该院进行约谈并责令限期整改。至于李某与冉某元是否存在利益输送或商业贿赂，联合调查组初步调查未发现利益往来，目前纪检监察机关正深入核查，将依结果依法处置。

　　对此，北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道指出，医疗反腐常态化背景下，医患与药代必须保持“零利益关联”的清晰界限，核心原则包括交往公开化，仅限指定场合学术交流，且需在医疗机构指定的公开场合进行；拒绝任何形式利益输送；严格职责分离，即医生的诊疗决策应完全基于患者病情和医学证据，不得为药代推荐患者、介绍药品销售渠道；所有与药代的接触（如学术会议、药品咨询）需按医疗机构规定记录在案，接受内部监督和外部审计。

　　邓勇教授特别强调，医生推荐自费药需坚守四大原则，“以患者利益优先，基于病情和指南证明自费药的临床必要性，且不存在更优的医保药品替代方案；充分告知药品适应症、费用、风险及合规获取渠道，保障患者知情权；杜绝任何利益关联影响诊疗公正性；仅推荐正规渠道的获批药品，严禁涉及违规来源。”

　　现代版“农夫与蛇”？

　　患者在接触到卡度尼利单抗后，如何获取药品？

　　作为2022年6月28日获批上市的Ⅰ类创新药，卡度尼利单抗的市场销售价格为13220元/支。患者可通过三种合规途径获取该药品：一是到药店自费购买；二是申请康方药业“医药筹卡度尼利单抗患者救助项目”慈善赠药，该项目规则为买1送1，2支起赠，累计购买满12支可获赠1年用药；三是入组临床研究项目。

　　在此次事件中，冉某元为提高销售业绩，于2024年2月向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药，2024年4月至2025年2月，李某美共获取药品70支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。唐某莲获取药品方式与李某美类似。

　　在此，需要明确的是，区别于在研发过程中尚未通过注册上市的药品、需要通过试验验证药品的安全性和有效性的“临床试验药品”，“临床研究药品”通常是已经批准上市的药品，主要用于探索拓展药品适应症范围等方面研究。

　　经相关省市协查，患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品，属于“临床研究药品”，与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，企业的生产质量管理体系符合相关规范要求，未发现上述药品存在质量不合格的情况。

　　而事件的另一个焦点在于价格层面。通过国家医保谈判，该药品于2025年1月1日纳入国家医保药品目录，根据地区医保报销比例不同，患者实际支付费用300~1000元/支。经核查，此次事件中的两名患者自费购药行为均发生在该药品纳入医保药品目录前。

　　康方生物方面曾向21世纪经济报道记者披露，“据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。”

　　当前，部分舆论认为，医生和药代在这个过程中似乎帮患者节省了不少费用，如今却因事件引发争议，这可能导致后续医生不敢再给患者推荐自费药，甚至有人将此比作现代版“农夫与蛇”。

　　在邓勇教授看来，这种观点混淆了“节省费用”与“违规操作”的本质区别，“医生和药代通过违规使用临床研究药品为患者‘省钱’，看似短期获利，实则突破了医疗伦理底线和行业规范——临床研究药品的使用有严格的适应症、流程限制，其流入市场可能规避监管，带来用药安全风险（如案例中出现的重症肺炎），也破坏了临床研究的科学性和严肃性。这并非‘好心被辜负’，而是违规行为必然引发的规范审视，不能以‘结果正义’掩盖‘程序违法’。”