罗氏公司周一发布公告称，公司与礼来合作开发的阿尔茨海默病血液检测方法Elecsys获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

　　（来源：公司官网）

　　据悉，Elecsys检测适用于55岁及以上，且出现认知衰退体征、症状或主诉的患者。通过测量血浆中的磷酸化Tau（pTau）181蛋白水平，来辅助判断患者是否患有阿尔茨海默病。

　　此前在5月，FDA曾经批准日本Fujirebio Diagnostics公司的阿尔茨海默病血液检测工具，那也是同类产品中首个获批的。

　　与传统手段相比，血液检测能够加速阿尔茨海默病的确诊。现有的传统手段，包括采集脑脊液的腰椎穿刺，以及价格昂贵且可能不在医保报销范围内的PET脑部扫描。

　　在一项涉及312名参与者的临床试验中，Elecsys能够以97.9%的阴性预测值（NPV）排除阿尔茨海默病病理。这项检测可以完全适配罗氏现有检测仪器实现全自动化操作，有助于规模化推广检测。

　　数据显示，具有高度复杂性的阿尔茨海默病影响美国逾700万名患者，但有高达92%的轻度认知障碍患者未能获得确诊，错过使用一系列新药干预的机会。

　　罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官Brad Moore表示，通过将阿尔茨海默病的血液生物标志物检测引入初级保健领域，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在病程早期提供支持。

　　因此，Elecsys这类血液检测能够显著扩大潜在患者接受检查的机会，同时也能够减少PET、脑脊液检测等“劝退患者”的检查，使得专科资源更高效地分配。从资本市场的角度来看，加快疾病的诊断，也能让患者更加便捷地获得如渤健/卫材的Leqembi，以及礼来Kisunla等药物治疗。这些药物自上市以来，一直面临推广缓慢的困境。

　　渤健在7月时曾表示，随着阿尔茨海默病的血液检测率提高，将有助于推动Leqembi的采用。

　　除了获得FDA批准外，Elecsys也在今年7月获得欧洲CE标志认证，使其成为首个通过体外诊断法规（IVDR）认证、可用于辅助排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病变的血液检测。