中国网财经12月18日讯武田制药今日宣布，其针对中重度斑块状银屑病(PsO)成人患者的新一代、高选择性口服酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂Zasocitinib(TAK-279)在两项关键性3期、随机、多中心、双盲、安慰剂与活性对照研究中取得积极的主要结果。
研究显示，Zasocitinib在第16周显著优于安慰剂，达到共同主要终点，即静态临床医生整体评估(sPGA)评分为0或1的参与者比例均优于安慰剂，银屑病面积及严重程度指数(PASI)较基线改善至少75%的参与者比例也优于安慰剂，且早在第 4 周即可观察到显著更高的PASI 75应答率，并持续提高至第24周。这些研究还达到了全部44项排序次要终点，包括与安慰剂和阿普米司特(apremilast)相比的PASI 90、PASI 100以及sPGA 0，显示这种便捷的每日一次口服方案具有实现皮损完全清除的潜力。
“银屑病患者持续寻求疗效和安全性良好、起效迅速的口服治疗方案。这些具有里程碑意义的结果表明Zasocitinib有望成为帮助斑块状银屑病患者实现皮损清除的领先口服治疗选择。”武田制药全球总裁兼首席执行官Christophe Weber表示，这是公司重要管线今年第三个获得积极3期结果的项目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具备改变患者生活，重新定义临床实践以及带来未来显著营收增长的潜力。
Zasocitinib总体耐受性良好，安全性与既往研究(包括2b期斑块状银屑病研究)保持一致。24周内最常见的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤疮，未观察到新的安全性信号。
“看到我们的2期数据在3期研究中得到验证具有重大意义且令人激动：在第16周，超过一半的受试者达到皮损清除或几乎清除(PASI 90)，约30%的受试者达到皮损完全清除(PASI 100)，并且应答率持续提高至第24周。”武田全球研发总裁Andy Plump博士表示，这些结果有助于表明，作为IL-23及银屑病其他关键信号通路的重要调控因子，对TYK2进行的高选择性抑制有望显著减轻患者疾病负担，并使很多患者有望实现皮损的完全清除。
武田制药计划在即将举行的医学会议上公布研究数据，并计划自2026财年向美国食品药品监督管理局(FDA)及其他监管机构递交新药上市申请(NDA)。
资料显示，银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，全球约有6400万银屑病患者，其中80–90%为斑块状银屑病。
